18日，國家衛(wèi)健委科技教育司在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求的通知》(以下簡稱“通知”)表示，為落實中央領(lǐng)導同志指示批示精神，推進新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間建設、審批及運行，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局制定了《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》，作為新冠肺炎疫情防控期間推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時性應急要求。該通用要求自發(fā)布之日起施行。
針對“通知”的內(nèi)容，國家衛(wèi)健委科技教育司解讀稱，安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物進行疫苗生產(chǎn)，具有一定的生物安全風險，需要在確保疫苗質(zhì)量的同時，確保生產(chǎn)活動的生物安全。
為推進新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn)，該要求參照國內(nèi)外生物安全相關(guān)的法律法規(guī)和標準規(guī)范，緊密結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，基于疫苗生產(chǎn)全過程中的生物安全風險提出生物安全方面的要求。
一是對疫苗生產(chǎn)車間防護水平進行分級。
二是規(guī)定針對低/高生物安全風險車間，其生產(chǎn)車間與設施、生產(chǎn)設備、驗證和評估等應按照低/高生物安全相關(guān)要求執(zhí)行。
三是對生物安保提出了明確的要求和措施。
四是對機構(gòu)與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續(xù)改進等做出了規(guī)定和要求。
國家衛(wèi)健委科技教育司強調(diào)，新冠肺炎疫情防控期間，該要求作為推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時性應急標準，僅對新冠疫苗生產(chǎn)車間的生物安全要求進行規(guī)定，其它建設、管理和運行等須滿足國家法律法規(guī)和標準規(guī)范相關(guān)要求。