《人體器官移植條例》已經(jīng)2007年3月21日國務(wù)院第171次常務(wù)會議通過，于2007年5月1日起實施。日前，衛(wèi)生部副部長黃潔夫就《人體器官移植條例》的貫徹實施接受了有關(guān)媒體的采訪，實錄如下：
問：我國的醫(yī)療機構(gòu)從什么時候開始器官移植手術(shù)的？
答：器官移植涉及到多個器官，比如肝臟、腎臟、肺、胰腺和小腸等的移植。因為不同的器官移植起始時間不一樣，所以很難用一個準(zhǔn)確的時間來回答您的問題。例如，中國臨床肝移植起始于1977年,由上海瑞金醫(yī)院林言箴教授實施了第一例肝移植手術(shù)。1977—1983年間,中國開始了肝臟移植的第一個高潮。世界上是1963年做的第一例人體肝移植,我國是經(jīng)過十多年以后，在1977年，也就是十年動亂結(jié)束后，進行的第一例肝移植。1977年到1983年，我國共做了57例肝移植。但是那時候的肝移植主要做的是晚期肝癌病人（其中有54例），所以術(shù)后效果不好，80%病人在手術(shù)中間或術(shù)后3個月死亡，最長的一個病人只活了264天。在醫(yī)學(xué)臨床上，存活期不超過一年的移植手術(shù)就不是真正的臨床成功。所以當(dāng)時大家認(rèn)為不值得做，療效不好，費用又高，我國的肝移植就處于比較悲觀的狀態(tài)。
這一停就是十年，到1993年，我國有一批從國外學(xué)習(xí)回國的中青年醫(yī)生，重新啟動了第二輪肝移植高潮。1993—2006年，我國的肝移植得到了快速發(fā)展，肝移植總數(shù)接近1萬例。2005年2500多例，2006年突破了3000例。我國成了世界上僅次于美國的第二個肝移植大國。我們把這段時間叫中國的肝移植快速發(fā)展階段。但是因為發(fā)展太快，管理未跟上，出現(xiàn)了很多問題，技術(shù)層面進步了，由于開展移植的單位太多，有260多家在做，技術(shù)水平差別甚大，有的醫(yī)院做得不錯，有的醫(yī)院效果不好，各單位“一哄而上”，導(dǎo)致層次參差不齊，醫(yī)療質(zhì)量難以保證，威脅到人民群眾的生命安全，對群眾的醫(yī)療費用也是雪上加霜，倫理學(xué)的法規(guī)建設(shè)嚴(yán)重滯后，技術(shù)沒有準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，同時器官的來源也非常的短缺。器官移植的高速發(fā)展也帶來了很多倫理和法規(guī)上的問題，再加上少數(shù)單位有器官買賣、網(wǎng)上招攬病人等問題，導(dǎo)致國際社會的非議和批評。這就是器官移植發(fā)展的基本情況。
鑒此，國家開始重視這個問題，從黨中央、國務(wù)院到衛(wèi)生部都十分重視這項工作。2006年7月1日起，衛(wèi)生部開始實施《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定》，同時制定了多個配套文件，比如腎臟、心臟、肺的三個臨床技術(shù)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，開始了規(guī)范的法制管理。2006年11月，衛(wèi)生部在廣州召開了有600多人參加的《人體器官移植臨床管理峰會》，發(fā)表了會議聲明，引起了國際社會廣泛關(guān)注。同時全球社會對中國采取的行動表示贊賞和認(rèn)可，認(rèn)為中國的器官移植工作已經(jīng)開始走向進步。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為這是對世界器官移植的一大貢獻。
在這個大背景下，今年3月21日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《人體器官移植條例》，將從5月1日起全面施行?！稐l例》的出臺是中國人體器官移植工作的一個里程碑。當(dāng)然發(fā)達(dá)國家很多早已經(jīng)有了相應(yīng)的法律規(guī)定，可是作為一個發(fā)展中國家，其進步意義也是世界公認(rèn)的。但目前這還只是個條文，真正將其付諸于實踐，還有很多工作要做。
問：我國人體器官移植發(fā)展的不同階段，從時間上是如何劃分的？
答：總的來說，如果包括腎移植在內(nèi)，我國從1966年就開始起步做器官移植了，1966年做了第一例腎移植。但從真正意義上的有一定規(guī)模的器官移植工作，應(yīng)該是90年代以后才形成規(guī)模。
我們把我國的器官移植分為三個階段，一是臨床試驗階段。二是臨床應(yīng)用階段，真正的廣泛應(yīng)用在病人身上。三是臨床規(guī)范階段，也就是現(xiàn)階段，逐步納入法制化管理的軌道。具體來說，不同器官的移植，時間段的劃分也不同，像肝臟，1977—1983年是臨床試驗階段，然后是十年停頓期，1993—2006年是臨床應(yīng)用階段，2006至今以后的這五至十年將是規(guī)范階段。
問：關(guān)于活體器官移植的問題，很多專家有不同意見，請您從技術(shù)、倫理學(xué)、供體矛盾、供體安全的角度給我們一個評估。
答：關(guān)于活體器官移植，不同器官有不同的技術(shù)要求。比如腎移植，人有兩個腎，從功能來說，一個腎就夠了，所以活體的腎移植從上世紀(jì)60年代就有了?；铙w供腎相對較安全。關(guān)于肝臟移植，人只有一個肝臟，把部分肝臟捐獻出來進行移植是上世紀(jì)80年代相繼由澳大利亞和德國的教授先開始的。肝臟分八個段，每個段的血管，膽管供應(yīng)都是獨立的，所以可以拿出一部分。
活體移植，尤其對肝臟來說，技術(shù)要求特別嚴(yán)格。醫(yī)生要求有兩方面的經(jīng)驗，一方面是很熟練的肝外科經(jīng)驗，要把肝某部分很準(zhǔn)確拿出來，不要影響到供體的生命安全；還要有很熟練的肝移植經(jīng)驗，要把這個肝移植到另一個人身上。這里涉及到倫理學(xué)和技術(shù)的問題，首先說倫理學(xué)，西方的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是《希波格拉底誓言》，核心就是不要對病人造成傷害，現(xiàn)在活體供肝明顯對病人有傷害，因為肝拿出一部分是個大手術(shù)，處理不好有生命危險，因此活體供肝涉及到很多倫理學(xué)和技術(shù)上的問題。所以對我國的活體供肝，要進行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，絕不能盲目地一哄而上。我們要求，如果一個單位沒有100例的尸體肝移植的經(jīng)驗，一定不能做活體移植，外科醫(yī)生的整個隊伍都必須高度負(fù)責(zé)稱職，因為供體的生命在你的手上。一定要有嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，任何一個環(huán)節(jié)出問題，都會影響到手術(shù)的成敗。
同時，從另外一個角度看，尸體供肝等于是把一個沒有用的器官用來治病救人，而活體供肝是要保證一個人的生命安全而要損害部分生理功能條件下再去救另一個人，所以一定要十分慎重。我們不鼓勵像以前那樣遍地開花，沒有十分的把握，任何一個單位都不能擅自做這樣的事情。
不論是我國還是世界上，對活體器官移植都限制得非常嚴(yán)格。那種盡快把活體器官移植全面開發(fā)的觀點是錯誤的，一定要嚴(yán)格加以限制和管理，一定不能出現(xiàn)手術(shù)導(dǎo)致供體死亡的事件。
問：因幫扶導(dǎo)致的親情移植，是特指哪種情況？
答：關(guān)于活體移植的問題，國外的器官移植包括兩部分，一個是血緣上有關(guān)聯(lián)的，一個是感情上有聯(lián)系的，這兩類都可以，尤其是發(fā)達(dá)國家。我國現(xiàn)在實行的是第一類，一定要有血緣關(guān)系，為什么呢？我們在討論中也注意到了這個問題，充分征求了各方面的意見。要嚴(yán)禁器官買賣的情況，因為金錢的問題、權(quán)力的問題，那就可能會出現(xiàn)活體供應(yīng)失控的情況。在現(xiàn)階段，一定是要有血緣關(guān)系的移植。這是為了規(guī)范工作，隨著社會的進步，器官移植法規(guī)管理建設(shè)逐步成熟后，才可考慮逐步讓感情上有聯(lián)系的親體移植。
記者問的是關(guān)系中有沒有不一定是親屬的？實際上《條例》中寫得很明確，有監(jiān)護人的關(guān)系，像我國的養(yǎng)子、養(yǎng)女，就屬于感情聯(lián)系，還有夫妻關(guān)系等，實際上已經(jīng)是一家人親密關(guān)系。如果單純強調(diào)有血緣關(guān)系，就把這些人排除在外了。在這樣的情況下，我們是允許的，《條例》上規(guī)定了，監(jiān)護人、有明確的家庭關(guān)系的也可以移植。
問：關(guān)于準(zhǔn)入的問題，聽說北京市移植準(zhǔn)入已經(jīng)接近尾聲，有一些大醫(yī)院被排除在外，其實這些大醫(yī)院的移植水平比起一些偏遠(yuǎn)地方來說，應(yīng)該還是非常強的。如果是全國統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，會不會造成有些西部地區(qū)全省都沒有醫(yī)院能做肝移植，而北京或上海有些地方能做的反而不讓做？
答：《條例》對準(zhǔn)入有兩點規(guī)定，一是國務(wù)院授權(quán)衛(wèi)生行政部門全面監(jiān)管和指導(dǎo)全國的器官移植，這就有兩個層次，一個是從全國來說，衛(wèi)生部是國務(wù)院的衛(wèi)生行政部門，負(fù)責(zé)全國的器官移植監(jiān)管，所有的相關(guān)政策均由衛(wèi)生部制定的。第二層次就是，地方的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門具體享有管理權(quán)。因為中國很大，每個省、每個地區(qū)的情況千差萬別，經(jīng)濟情況和百姓的需求都不一樣，所以管理是分兩個層次的。具體管理是由各省、自治區(qū)、直轄市負(fù)責(zé)，衛(wèi)生部進行監(jiān)管，但所有的決定都要報衛(wèi)生部備案。根據(jù)這個情況，衛(wèi)生部成立了人體器官移植臨床應(yīng)用委員會（OTC），世界上所有開展器官移植的國家都有這樣的機構(gòu)。OTC的行政領(lǐng)導(dǎo)是衛(wèi)生部，下面是兩條線，包括行政管理和技術(shù)管理，一是各個省、市、自治區(qū)的衛(wèi)生廳局，屬于行政管理。二是技術(shù)方面，衛(wèi)生部成立了全國臨床器官移植專家委員會，有60多位專家參與，都是全國、乃至世界公認(rèn)的醫(yī)德、醫(yī)術(shù)均可的器官移植專家。OTC的組成人員是這樣，我擔(dān)任主任委員，醫(yī)政司、法規(guī)司、科教司等多位司局長參與。另外，還有北京大學(xué)的倫理學(xué)專家，幾個醫(yī)療衛(wèi)生方面的社團組織，如醫(yī)師協(xié)會、中華醫(yī)學(xué)會、醫(yī)院協(xié)會等，也都參與，OTC的政策決定均上報衛(wèi)生部黨組，在黨組領(lǐng)導(dǎo)下工作。所以說，器官移植的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)必須全國統(tǒng)一，如果不統(tǒng)一，全國就亂了，例如西藏、新疆和北京、上海的差別就大了。
鑒于經(jīng)濟發(fā)展情況不同，像北京比較發(fā)達(dá)，但有的大醫(yī)院盡管技術(shù)條件還可以，也不讓做了，這是一定的，北京要那么多的器官移植醫(yī)院干什么？例如香港特區(qū)，我國臺灣也有許多好的醫(yī)院，但也不能家家醫(yī)院都做器官移植。如果你是個病人，你一定會找最好的醫(yī)院去做，僅做了幾例的和做了幾百例的經(jīng)驗肯定不一樣。這個問題核心要保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，病人的生命安全，老百姓肯定會做出正確的選擇。
問：在執(zhí)行器官移植的過程中，技術(shù)優(yōu)先還是倫理優(yōu)先？對倫理是怎么考慮的？倫理委員會的職責(zé)是什么？
答：醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，尤其是器官移植，涉及到獻和給，特別是要用一個人的生命去救另一個人的生命。從器官移植開始，倫理學(xué)問題就出現(xiàn)了，科技的發(fā)展也帶來了很多倫理學(xué)的問題。所以倫理學(xué)一定是優(yōu)先于技術(shù)的，倫理學(xué)是第一位的。
從上世紀(jì)60年代，國外開始設(shè)立醫(yī)院的臨床倫理委員會，以前都是科研倫理委員會?？蒲袀惱砦瘑T會存在時間比較久，主要針對藥品的臨床實驗和臨床科學(xué)研究。臨床倫理委員會的成立，有一個全世界范圍內(nèi)最著名的赫爾辛基宣言，這是一個臨床和科研的倫理準(zhǔn)則。以后出現(xiàn)過1999版和2000版的世界衛(wèi)生組織的倫理委員會準(zhǔn)則，其實就是倫理委員會的操作規(guī)范，比如它對于病人、醫(yī)護人員的責(zé)任、社會認(rèn)知如何等倫理問題，都有一個基本的判斷標(biāo)準(zhǔn)。實際上，《人體器官移植條例》的原則都是在世界衛(wèi)生組織臨床倫理的原則下制定的，《條例》出臺前也經(jīng)過世界衛(wèi)生組織的審查，并提出了意見。臨床中器官移植倫理委員會的任務(wù)，主要是進行倫理價值的判斷，包括病人的生理、健康、有利于移植供體的健康、社會的認(rèn)知、適應(yīng)等內(nèi)容，這就需要多領(lǐng)域的專家加入。我們也規(guī)定，真正參與臨床移植的人員要少參與這個程序，如果是太多，他會主要考慮到技術(shù)部分。另外要有社會各個方面的工作者，比如倫理學(xué)方面、法律方面、財務(wù)方面、社保方面，還有一些社會團體，包括涉及到衛(wèi)生行政部門的社會團體，還有一些其他社會團體，都可以加入到倫理委員會。當(dāng)然，在倫理委員會中，器官移植的醫(yī)生盡可能少一點，但是其他專業(yè)的醫(yī)生，比如心理醫(yī)生可能會參與進來?？傊瑐惱砦瘑T會主要是做器官移植的倫理判斷。
問：參與器官移植的醫(yī)生不能參與死亡鑒定，是不是也是這樣的考慮？
答：這也是根據(jù)倫理準(zhǔn)則來的。因如果參與了摘取器官的判斷，可能就會產(chǎn)生一些偏差，有可能因為自己的需要去干擾判斷。
腦死亡判定的問題在《條例》中還沒有能夠得到明確，這主要是考慮到中國的實際情況，但是這個問題一定要講清楚。全世界關(guān)于死亡有兩套標(biāo)準(zhǔn)，一個是心跳呼吸停止，一個就是腦死亡的標(biāo)準(zhǔn)。腦死亡的標(biāo)準(zhǔn)立法要經(jīng)過全國人大，目前全世界已經(jīng)有89個國家就腦死亡進行了立法。腦死亡實際是由于醫(yī)學(xué)科學(xué)的進步才出現(xiàn)的一個概念，民眾對腦死亡有很多誤區(qū)，包括記者，經(jīng)常會和植物人混為一談，老百姓，包括醫(yī)務(wù)人員中也有很多人對此不清楚。
腦死亡概念的界定是和器官移植有一定關(guān)系的，是器官移植的進步，醫(yī)學(xué)的進步推動了腦死亡觀念建立的必要性，因為只有腦死亡觀念的真正建立，才可能有器官捐獻和移植的規(guī)范?？墒橇硪环矫?，器官移植的醫(yī)生又不能去參與判斷腦死亡，可以去推動這個觀念，但是不能去判定，因為他有利益，你要把這個器官進行移植，就不能進行判定。
我們準(zhǔn)備今年下半年開一個腦死亡學(xué)術(shù)研討會，參照發(fā)達(dá)國家和發(fā)達(dá)地區(qū)腦死亡立法的經(jīng)驗，推動我國腦死亡的立法進程。美國的腦死亡是由哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院首先提出概念，然后經(jīng)過議會通過的?，F(xiàn)在我國的OTC已經(jīng)指定三家大學(xué)，北京大學(xué)、浙江大學(xué)、華中科技大學(xué)，對腦死亡有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)在衛(wèi)生部原來工作的基礎(chǔ)上，進行進一步深化。腦死亡的立法工作也需要媒介的幫助，使之家喻戶曉。如果沒有腦死亡概念的確立，就沒有真正的器官捐獻。因為人心跳停止死亡幾分鐘以后，血塊完全凝結(jié)，器官就不能用于移植了，器官和角膜是不一樣的，器官必須在心跳停止幾分鐘之內(nèi)進行灌注、保存，器官才能保持幾個小時到十幾個小時。所以，只有腦死亡的觀念得到大家的承認(rèn)，器官捐獻才能真正實現(xiàn)。這個概念要搞清楚，一定不要把腦死亡和植物人混為一談，更不能和腦外傷混為一談。像劉海若女士，說她已經(jīng)是腦死亡，這是沒有依據(jù)的，英國醫(yī)生根本沒有說她是腦死亡，她是嚴(yán)重的腦挫傷。她后來又被救活了，如果是腦死亡哪能救活？這個誤區(qū)必須要澄清。
問：關(guān)于器官分享系統(tǒng)，也就是類似美國UNOS的問題，國內(nèi)的醫(yī)學(xué)機構(gòu)還需要倫理委員會做一些判斷，因為缺少制約，所以可能存在道德風(fēng)險。中國的UNOS的雛形和它的工作進展表是什么情況？
答：器官移植有兩個體系，一個是科學(xué)注冊體系，另外一個是行政注冊體系。美國從條例的提出到體系的建設(shè)用了15年時間。我國《人體器官移植條例》出臺比較晚，國家計劃用三到五年時間建成兩個體系。
科學(xué)注冊體系已經(jīng)開始進行，取得了一些進展，包括準(zhǔn)入、標(biāo)準(zhǔn)、指南，今年8月要出版《中國肝臟移植手冊》，腎臟移植相應(yīng)的技術(shù)指南即將出臺。另外，我們還有一個肝移植登記中心，由香港大學(xué)協(xié)助我們建立，已經(jīng)搞了兩年多，有25個單位的肝臟移植中心參與了這項工作，在明年適當(dāng)?shù)臅r候要把它過渡到大陸來。
關(guān)于行政注冊，在借鑒美國器官分享網(wǎng)絡(luò)（UNOS）經(jīng)驗和做法的基礎(chǔ)上，我們正在擬制定我國人體器官移植患者排序和人體器官分配的原則?？傮w思路包括：一是符合醫(yī)療需要；二是符合倫理原則；三是公平、公開、公正。公平即人體器官移植患者獲得人體器官的機會平等，醫(yī)療機構(gòu)為患者實施人體器官移植手術(shù)獲得人體器官的機會平等。公開即人體器官移植患者排序和人體器官分配接受社會、患者、醫(yī)療機構(gòu)的共同監(jiān)督。公正即除了申請時間、醫(yī)療需要和倫理原則外，人體器官移植患者排序和人體器官分配不受其他因素影響。根據(jù)美國UNOS的經(jīng)驗和做法，肝臟移植、心臟移植、肺臟移植、胰腺移植以病情嚴(yán)重為優(yōu)先條件，腎臟移植根據(jù)等候時間、病情和配型結(jié)果排序。
根據(jù)《條例》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)要向省級以上衛(wèi)生行政部門報告人體器官移植情況。擬在我國已有的肝臟移植登記系統(tǒng)和腎臟移植登記系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，建立我國人體器官移植行政注冊系統(tǒng)。行政注冊系統(tǒng)的數(shù)據(jù)來源既包括醫(yī)療機構(gòu)開展的每例人體器官移植手術(shù)及術(shù)后病人隨訪情況，也包括省級以上衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)實施定期評估的情況。
鑒于中國的國情，行政注冊體系的工作還不能操之過急。有兩個條件還需要進一步的完善，一是技術(shù)準(zhǔn)入條件嚴(yán)格執(zhí)行，二是中國的腦死亡立法走向進步。沒有“腦死亡”就沒有自愿捐獻，沒有捐獻就沒有UNOS。同時我們準(zhǔn)備動員社會，讓紅十字會介入中國的器官捐獻工作，真正形成現(xiàn)代意義上的符合倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的真正的器官移植事業(yè)。我在澳大利亞留學(xué)的時候，八十年代80%的居民都要帶著一個卡片，“我在交通意外中身亡后，愿意把器官捐獻出去”，看到這個卡片就可以取器官。中國還沒有走到這一步，還需要教育，你捐獻器官就是對社會的愛心，像鄧小平同志死了以后就把角膜捐獻出去做研究。我們計劃等科學(xué)注冊體系初步形成之后再進一步加強行政注冊體系的工作。
問：條例里專門規(guī)定了器官移植的費用，是不是通過規(guī)定費用以后，就能杜絕器官的買賣？
答：因為器官移植科技含量很高，例如像器官灌注和保存，是很昂貴的，灌注以后器官才能用。所以完全沒有錢是不能進行器官移植的。圍繞著器官移植的成功，有很多運輸費、化驗費、灌注、保存，這些錢都是要收的。但是器官本身是不能拿來賣錢的。像國外的活體供肝、供腎，都有個補償問題，比如供肝給兄弟姐妹，親情可以救你的命，但是首先是要住院，其次經(jīng)濟上也要進行補償，如果寫進法律范圍，這些都是一下子寫不清楚的，不能一概而論。但如果是我家里沒有錢，把器官賣給有錢的人，這不行。
追問：這是不是意味著以后的整體費用會降低？
答：中國是全世界器官移植最便宜的國家之一，肝移植只相當(dāng)于美國的1/10，腎移植也差不多如此。器官移植是項高科技投入的手術(shù)，手術(shù)費用不會降低，但加強適應(yīng)癥的管理，可以使不需要移植、不適于移植的病人接受不需要的手術(shù)。
問：條例中規(guī)定了不能給外國人進行器官移植，為什么？
答：以前發(fā)現(xiàn)有一些外國人專門跑到中國來做器官移植，這是世界衛(wèi)生組織明文反對的。根據(jù)世界衛(wèi)生組織人體器官移植指導(dǎo)原則和國際上通行的規(guī)則，以旅游名義到其他國家實施器官移植是被嚴(yán)格禁止的。我國器官移植應(yīng)當(dāng)優(yōu)先滿足本國公民，包括香港、澳門、臺灣地區(qū)公民人體器官移植的需要，嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)招攬外國患者以旅游的名義到中國境內(nèi)實施器官移植。
問：您覺得我國器官移植工作最大的難點在哪兒？
答：當(dāng)前，我國器官移植工作最大的難點是法規(guī)的建設(shè)、管理體系的建設(shè)。中國人特別聰明，中國外科醫(yī)生的手巧是世界有名的，中國醫(yī)生的技術(shù)很好，外國人會做的事情，中國人用一兩年都學(xué)會了，所以我們的技術(shù)沒有問題。但是我們的法規(guī)建設(shè)和管理體系，怎樣才能符合我們的國情，符合社會主義市場經(jīng)濟規(guī)律的要求，這是最難的。中國的事情，往往是不管就亂，一管就死。所以科學(xué)的管理體系對器官移植至關(guān)重要，也任重道遠(yuǎn)，希望媒介多支持，進行法制觀念的宣傳、教育。
問：角膜、血液、骨髓等算器官嗎？
答：角膜是組織，不是器官，不在《條例》界定的范圍之內(nèi)。角膜在眼庫可以保存很長時間。像無償獻血、骨髓捐獻，都不在這個《條例》的適用范圍內(nèi)。
中華人民共和國衛(wèi)生部 www.moh.gov.cn 2007-05-08